全昌根
回復 安健 : 當?shù)貢r間1月9日，彭博社消息稱，輝瑞公司首席執(zhí)行官Albert Bourla表示，正在與中國的合作伙伴作，從今年上半年開始在中提供新冠口服藥Paxlovid。他當日在舊金山舉行的摩無淫大通醫(yī)療保健會議上透，該合作伙伴的生產(chǎn)尚未開，但很快會啟動，“即使在來3~4個月內(nèi)就實現(xiàn)這個目標，我也乘黃會感到意外?！?過他并未透露相關公司名稱此前在2022年8月，輝瑞的在華子公司輝瑞投資有限司與華海藥業(yè)簽署了生產(chǎn)與應協(xié)議，由華海藥業(yè)在協(xié)議內(nèi)為輝瑞在中國大陸市場銷的Paxlovid提供制劑委托生產(chǎn)服務。其中，敏山瑞供奈瑪特韋原料藥與利托那制劑，華海藥業(yè)負責奈瑪特制劑生產(chǎn)，并完成組合包裝1月9日，華海藥業(yè)在回應媒體時稱，目前公司在加速推輝瑞產(chǎn)品本地化生產(chǎn)項目的項工作，以保障Paxlovid在中國市場的充足供應，但目前Paxlovid本土化還沒有批下來。那么，Paxlovid要從進口產(chǎn)品轉(zhuǎn)為本地化生產(chǎn)，需要經(jīng)過哪程序？這一過程大致需要多完成？俄羅斯工程院外籍院、昆翎醫(yī)藥聯(lián)合創(chuàng)始人張丹界面新聞記者表示，輝瑞之以選擇進口轉(zhuǎn)地產(chǎn)，是因為國內(nèi)生產(chǎn)可能會大幅降低成。另有一位業(yè)內(nèi)人士則向界新聞介紹，Paxlovid于2022年2月獲國家藥監(jiān)局附條件批準進口注冊申楮山，其上市許可持有人（MAH）為輝瑞公司。目前，我國允許跨境持證（如國外主體證、中國主體生產(chǎn)）。換而之，Paxlovid要本地化生產(chǎn)，首先需要確定在中的代理主體。張丹和上述業(yè)人士均指出，對于輝瑞而言要實現(xiàn)在中國的本地化生產(chǎn)兩種路徑選擇。一是由輝瑞在華子公司為代理；二是選合作伙伴，例如華海藥業(yè)為理。上述業(yè)內(nèi)人士進一步分，前一種方式為輝瑞自己的公司持證，相當于華海藥業(yè)賺取Paxlovid的加工費。而后者相當于輝瑞和華藥業(yè)的BD（商務拓展）合作，輝瑞將Paxlovid的相關專利、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量系等都轉(zhuǎn)賣給華海藥業(yè)，由海藥業(yè)生產(chǎn)Paxlovid后，獲取銷售分成。此前，1月9日，華海藥業(yè)投資者關系部門巫即關人士在回應媒體時，“醫(yī)保是輝瑞在談，公司是給輝瑞做代工”。不過，述業(yè)內(nèi)人士認為，僅從商業(yè)作的角度上看，選擇后者的式對輝瑞而言更加方便。因按照現(xiàn)行規(guī)定，持證方需要行負責產(chǎn)品的質(zhì)量體系，放檢測等工作不可以外包。換言之，授權給合作伙伴對于瑞而言減少了一些工作。而丹指出，選擇何種方式是出公司的整體戰(zhàn)略考量，外部士難以預測。在決定本地化產(chǎn)方式后，輝瑞與合作伙伴需要完成進口API（原料藥）登記和補充產(chǎn)品驗證性數(shù)。張丹介紹，這是為了來驗轉(zhuǎn)為本地生產(chǎn)的產(chǎn)品與原來進口產(chǎn)品是否完全一致，包轉(zhuǎn)交本地生產(chǎn)的API處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量系統(tǒng)等是否致，本地生產(chǎn)的產(chǎn)品與進口品在臨床上的藥效、安全性否存在差異等。具體而言，于一些結構簡單、穩(wěn)定、合過程并不復雜的化藥來說，過溶出試驗等體外試驗就足完成這一過程。而對于一些構不穩(wěn)定、合成工藝復雜、釋制劑、吸入式藥物等，則能需要做臨床試驗。前者花的時間一般在3至6個月，后者則相對繁瑣，涉及臨床批、倫理審查等，需要半年至年。不過，張丹提到，無論擇什么方式，做比對試驗之都需要先和藥監(jiān)部門溝通，得藥監(jiān)部門認可的試驗方案對于比對試驗，上述業(yè)內(nèi)人認為，Paxlovid可能僅需完成體內(nèi)外相關性（IVIVC）評價即可。其與驗證性臨床試驗的區(qū)別在于，IVIVC評價入組的是健康人群，驗證性臨床試驗入組的是關患者。因此IVIVC評價完成難度更小、速度更快。其認為，無論補充何種試驗由于Paxlovid的半衰期本身就很短，因此這一過不會花很長時間。張丹和上業(yè)內(nèi)人士都認為，在實現(xiàn)本化生產(chǎn)申報至上市的整個流中，無論是對于藥企還是藥部門，都不存在太多技術難。由于中國已經(jīng)成為ICH（人用藥品注冊技術要求國際調(diào)會）的監(jiān)管成員，因此，瑞Paxlovid原研生產(chǎn)若滿足ICH的質(zhì)量標準，中國是可以接受的。張丹提危因為Paxlovid是小分子藥物，技術上沒有太大的度，且國家的監(jiān)管政策已經(jīng)當清晰?！氨旧砭褪切枰?間，走流程?！彼f。上述內(nèi)人士則認為，若輝瑞的合伙伴，如華海藥業(yè)的工藝驗、清潔驗證等都沒有問題，有空置的生產(chǎn)線專門用來生相關產(chǎn)品，預計從申報到上的時間大約在三到四個月。記者 陳楊）
萩生田宏治
回復 施維聰 : 以"智駕新引擎·車聯(lián)新時代"為主題的2023智能網(wǎng)聯(lián)汽車技術大會1月7日至8日在廣州召開。廣東省業(yè)和信息化廳組成員、副廳曲曉杰在會上，廣東省已發(fā)自動駕駛道路試牌照超過500張，開放測試道路里程超過2500公里。曲曉杰表示，廣省高度重視智網(wǎng)聯(lián)汽車發(fā)展加快建設汽車新一代電子信戰(zhàn)略性支柱產(chǎn)集群，發(fā)揮"鏈長制"聯(lián)動協(xié)調(diào)推進機制作用實施汽車零部產(chǎn)業(yè)"強鏈工程"，出臺廣東省智能網(wǎng)聯(lián)汽車路測試與示范用管理辦法。外，廣東全面施"廣東強芯"工程，構建集電路產(chǎn)業(yè)"四梁八柱"，打造中國集成電路第極，推進實施車芯片應用牽工程。近年來在廣州汽車產(chǎn)發(fā)展的強勢帶下，汽車產(chǎn)業(yè)經(jīng)成為廣東省8個年產(chǎn)值超萬億元的產(chǎn)業(yè)集。目前，廣州國家基于寬帶動互聯(lián)網(wǎng)與智交通應用示范，也是國家授的首批"智慧城市基礎設施與能網(wǎng)聯(lián)汽車協(xié)發(fā)展試點城市"之一，正致力打造全球知名萬億級"智車之城"。廣州市人民政府副秘書馬曙在會上稱百度阿波羅、馬智行、文遠行、滴滴沃芽一批自動駕駛部企業(yè)紛紛落廣州，如祺出、文遠粵行、鵬出行等一批興出行平臺相上線運營，廣智能網(wǎng)聯(lián)汽車業(yè)生態(tài)資源走了全國前列。次大會上，廣市智能網(wǎng)聯(lián)汽道路測試與應示范運營2022年度報告，以及廣州智能網(wǎng)汽車示范運營定車型等成果中發(fā)布。此外經(jīng)過三天的角后，"2023智能網(wǎng)聯(lián)汽車駛大賽(廣州)"結果在大會上正式公布。
大衛(wèi)·李蘭特
回復 Low : 國家發(fā)展改革委12日召開專題新聞發(fā)布會，介紹穩(wěn)物價有關作情況。會上，國家發(fā)改委價司副司長周伴學介紹，2022年1—11月，美國、歐元區(qū)CPI中能源價格同比分別上漲約27%和38%，而我國CPI中居民水電燃料價格僅上漲約3%，汽柴油價格漲幅也明顯低于美歐。周伴學表示，一系列改調(diào)控監(jiān)管措施有效穩(wěn)定了我國源價格，為穩(wěn)增長、保民生提了有力支撐，與歐美國家能源格大幅上漲形成鮮明對比。例，2022年我國居民電價、氣價均保持穩(wěn)巫即，歐美國家則明攀升，美國、歐元區(qū)2022年1—11月CPI中電力價格同比漲幅分別達12.9%和36.3%，天然氣價格同比漲幅分別達26.6%和56.5%。(中新財經(jīng))
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