讀特客戶端·圳新聞網(wǎng)2023年1月4日訊（深圳特區(qū)報者 易東 通訊員 龔兆強(qiáng)）記者從深圳市市監(jiān)管局獲悉，至去年11月2日，我市“港藥械通”項目許藥品、醫(yī)療械總數(shù)達(dá)到33個（其中藥品20個、醫(yī)療器械13個），共惠及患者1225人次。這是深全力推動“放國際新藥準(zhǔn)入這一深圳建設(shè)國特色社會主先行示范區(qū)綜改革首批授權(quán)項落地見效的體成果。放寬際新藥準(zhǔn)入在圳破題2021年4月26日，“港澳藥械通首位受益患者女士（孕婦）突發(fā)胎膜早破法按原計劃前澳門治療，在命垂危之際，過在港大深圳院使用抗D免疫球蛋白注射液挽救了孕婦和子的生命。早2012年7月1日港大深圳醫(yī)院正式開業(yè)時原深圳市藥品管局就了解到港醫(yī)生在深圳業(yè)中使用港澳市國際藥物的切需求。對此原深圳市藥品管局就港大深醫(yī)院用藥需求極向市委市政、省藥監(jiān)局、國家食品藥品管總局等單位示匯報。經(jīng)過懈努力，原深市藥品監(jiān)管局功幫助港大深醫(yī)院以臨時審的方式，先后2015年和2017年2次獲得原國家食品品總局批準(zhǔn)5個臨床急需藥品種實施境外采并用于臨床治。為推動深圳療機(jī)構(gòu)國外臨急需藥品采購度化，2019年5月5日，深圳市市場監(jiān)管提請以市政府義書面懇請國藥監(jiān)局賦予深“準(zhǔn)許已在香注冊但尚未在地注冊的國際藥、新醫(yī)療器在深圳指定區(qū)或指定醫(yī)療機(jī)使用”創(chuàng)新政。2020年9月29日，市場監(jiān)管總局等八門印發(fā)了《粵澳大灣區(qū)藥品療器械監(jiān)管創(chuàng)發(fā)展工作方案，對臨床急需已在港澳上市藥品的審批作具體制度安排對標(biāo)先進(jìn)，制放寬國際新藥入管理標(biāo)準(zhǔn)為實做好放寬國新藥準(zhǔn)入工作市市場監(jiān)管局次選派20名業(yè)務(wù)骨干赴海南鰲樂城國際醫(yī)旅游先行區(qū)學(xué)調(diào)研生物醫(yī)藥業(yè)、特殊審批械質(zhì)量安全管、不良反應(yīng)（件）風(fēng)險監(jiān)測作等方面的先經(jīng)驗和做法。極參與粵港澳灣區(qū)落實“放國際新藥準(zhǔn)入清單事項所涉的政策研究、套文件制定，政策落地奠定良好基礎(chǔ)。多組織召開專題議，研究制定臨床急需進(jìn)口品、醫(yī)療器械日常監(jiān)管要求多次與港大深醫(yī)院深入交流床急需進(jìn)口藥、醫(yī)療器械質(zhì)安全管理制度系建設(shè)，并開現(xiàn)場辦公，指港大深圳醫(yī)院草涉及臨床急進(jìn)口藥品、醫(yī)器械采購、驗、儲存等藥品量管理方面的度。成功將港深圳醫(yī)院列為港澳大灣區(qū)首試點醫(yī)療機(jī)構(gòu)在粵港澳大灣率先使用臨床需進(jìn)口藥品。導(dǎo)港大深圳醫(yī)建立完善臨床需進(jìn)口藥品使安全管控制度設(shè)置專責(zé)管理構(gòu)、人員和獨安全儲存?zhèn)}庫措施。指導(dǎo)港深圳醫(yī)院對臨急需進(jìn)口藥品種進(jìn)行全面分，最終確定首臨床急需進(jìn)口品申請品種目。積極參與遴符合條件的藥經(jīng)營企業(yè)參與大深圳醫(yī)院委境外藥品采購務(wù)，力促中標(biāo)外采購供應(yīng)商優(yōu)中選優(yōu)。2021年4月16日，首批臨床需進(jìn)口藥品在大深圳醫(yī)院進(jìn)了交接，標(biāo)志放寬國際新藥入政策正式在圳試點。嚴(yán)控險，嚴(yán)格做好寬國際新藥準(zhǔn)監(jiān)督管理為嚴(yán)保障國際新藥床使用安全，圳市市場監(jiān)管組織制定了《圳市市場監(jiān)督理局對臨床急進(jìn)口藥品醫(yī)療械監(jiān)督管理工指引（試行）配套監(jiān)管細(xì)則明確急需藥械采購、進(jìn)口、送、驗收、儲、養(yǎng)護(hù)及不良應(yīng)（事件）監(jiān)等活動的監(jiān)督理要求。將臨急需進(jìn)口藥品療器械按照高險產(chǎn)品監(jiān)管等進(jìn)行管控，每度現(xiàn)場檢查使國際新藥醫(yī)院少于一次，重核實臨床急需口藥品醫(yī)療器采購渠道、索索證、儲存運、使用記錄以不良反應(yīng)情況落實不良反應(yīng)測要求，指導(dǎo)大深圳醫(yī)院對投入臨床使用藥品開展不良應(yīng)監(jiān)測?