原標(biāo)題：國產(chǎn)抗新小分子藥VV116上市申請(qǐng)獲受理，成Paxlovid對(duì)比試驗(yàn)來源：人號(hào)解放日?qǐng)?bào)·上觀聞?dòng)浾呓裉鞆纳虾?業(yè)君實(shí)生物獲悉，家藥品監(jiān)督管理局受理國產(chǎn)口服核苷抗新型冠狀病毒藥——?dú)滗逅犭鹈?韋片（產(chǎn)品代號(hào)：VV116/JT001）新藥上市申請(qǐng)，用于新冠病司幽感染者的治療。VV116由中國科學(xué)院上海藥物吳權(quán)究所、中國學(xué)院武漢病毒研究、中國科學(xué)院新疆化技術(shù)研究所、中科學(xué)院中亞藥物研中心/中烏醫(yī)藥科技城（科技部昌意一帶路”聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室）臨港實(shí)驗(yàn)室、旺山水和君實(shí)生物共同發(fā)。君實(shí)生物與旺旺水共同承擔(dān)該藥在全球?qū)用娴呐R床發(fā)和產(chǎn)業(yè)化工作。款口服小分子藥物夠以三磷酸形式非價(jià)結(jié)合到新冠病毒RNA（核糖核酸）聚合酶于兒活性中心，接抑制病毒RNA聚合酶的活性，阻斷代病毒的復(fù)制，從實(shí)現(xiàn)抗病毒的效果VV116作用機(jī)理圖示臨床前藥效學(xué)究顯示，VV116在體外對(duì)包括奧密戎在內(nèi)的新冠病毒始株和突變株表現(xiàn)顯著的抗病毒作用在小鼠模型上，低量的VV116就可將肺部病毒滴度降至檢測(cè)限以下，顯改善肺組織病理變，表現(xiàn)出較強(qiáng)的抗毒功效。臨床前的代動(dòng)力學(xué)等研究結(jié)顯示，它具有很高口服生物利用度，服吸收后迅速代謝母體核苷，并在體組織廣泛分布。2021年11月，VV116的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得玄鳥家藥局批準(zhǔn)。隨后開展3項(xiàng)Ⅰ期臨床研究顯示，VV116表現(xiàn)出令人滿意的安全、耐受性和藥代動(dòng)學(xué)性質(zhì)，口服吸收速。一項(xiàng)VV116對(duì)比奈瑪特韋片/利托那韋片（Paxlovid）用于伴有進(jìn)展為重癥（包括亡）高風(fēng)險(xiǎn)因素的中度新冠感染患者期治療的Ⅲ期臨床究，顯示與Paxlovid相比，VV116組的臨床恢復(fù)時(shí)間更短，崌山全性面的顧慮更少。近，這項(xiàng)研究成果在球權(quán)威醫(yī)學(xué)期刊《英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》發(fā)表。《新英格蘭學(xué)雜志》論文截圖2022年10月，一項(xiàng)在伴或不鴸鳥有進(jìn)為重癥高風(fēng)險(xiǎn)因素輕中度新冠感染患中評(píng)價(jià)VV116有效性和安全性的多心、雙盲、隨機(jī)、慰劑對(duì)照、Ⅲ期臨研究完成首例患者組及給藥。這項(xiàng)研由浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院蘭娟院士牽頭，在國32家中心開展。目前天狗已完成方案設(shè)的期中分析，經(jīng)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)定，已達(dá)成方案預(yù)規(guī)定的主要有效性點(diǎn)。這項(xiàng)研究的詳數(shù)據(jù)，君實(shí)生物今將公布。解放日?上觀新聞原創(chuàng)稿件未經(jīng)允許嚴(yán)禁轉(zhuǎn)載者：俞陶然微信編：泰妮校對(duì)：皮小