據(jù)國家藥監(jiān)局官16日消息，2022年年初以來，國家藥監(jiān)局以嚴違法、嚴控風險主線，在全國范內組織開展藥品全專項整治行動各地藥品監(jiān)管部持續(xù)加大監(jiān)管執(zhí)力度，嚴厲打擊害藥品安全違法為，查處了一批法違規(guī)案件，切維護人民群眾身健康和用藥安全現(xiàn)公布第四批藥安全專項整治典案例。一、鐵嶺濟開發(fā)區(qū)程浩氧廠從事藥品生產動未遵守藥品生質量管理規(guī)范案案情簡介】2022年3月，遼寧省藥品監(jiān)督管理局日常監(jiān)督檢查中現(xiàn)，鐵嶺經濟開區(qū)程浩氧氣廠存嚴重違反《藥品產質量管理規(guī)范的行為。經查，公司質量管理體不健全，存在未照規(guī)程生產、檢、檢驗、復核等為，且企業(yè)負責、生產管理負責、質量受權人未履行相應管理職。該公司上述行違反了《藥品管法》第四十三條一款、《藥品生監(jiān)督管理辦法》六十九條第六項定。2022年8月，遼寧省藥品督管理局依據(jù)《品管理法》第一二十六條以及《寧省藥監(jiān)局行政罰裁量權適用規(guī)》第四條、第六和第九條規(guī)定，該公司處以責令產停業(yè)整頓，罰10萬元的行政處罰，并對該公司定代表人、生產理負責人和質量權人分別處以沒違法行為發(fā)生期自本單位所獲收、罰款的行政處?！镜湫鸵饬x】氣是人體進行新代謝的關鍵物質醫(yī)用氧在臨床上要用于缺氧的病吸氧，尤其是在救狀態(tài)下，高純可以用來挽救患生命。我國對醫(yī)氧的生產管理、量控制、貯存、行有嚴格要求。案中，企業(yè)關鍵員未能履行相應理職責，企業(yè)未守《藥品生產質管理規(guī)范》組織產，產品質量難保證，對公眾用安全有效帶來潛隱患。藥品監(jiān)管門認真落實“雙制”要求，在對業(yè)依法查處的同，對企業(yè)相關責人員依法作出相行政處罰，對督企業(yè)落實主體責和壓實相關從業(yè)員崗位責任具有要意義。二、魏濤非法收購藥品【案情簡介】2021年12月，北京市豐臺區(qū)市場督管理局與北京公安局豐臺分局合檢查，發(fā)現(xiàn)魏濤未取得《藥品營許可證》，通現(xiàn)金交易、當場算的形式在豐臺周邊從個人處收尿毒清顆粒、阿波糖片等藥品。某濤上述行為違了《藥品流通監(jiān)管理辦法》第二二條規(guī)定。2022年8月，北京市豐臺區(qū)市場監(jiān)督理局依據(jù)《藥品理法》第一百一五條、《北京市監(jiān)局行政處罰裁權適用規(guī)定(試行)》第十七條第一項、第四項以及北京市藥品監(jiān)管政處罰裁量基準(試行)》第一百五十二條第三款規(guī)，對當事人處以收涉案藥品、罰160萬元的行政處罰?！镜湫鸵?】我國對藥品經活動實行嚴格的可制度，且禁止法收購藥品。本中，不法分子利收購的醫(yī)保藥品正常銷售藥品間差價，擬從中獲高額利潤，不僅重擾亂了藥品經秩序，而且非法購的藥品脫離正管理，藥品儲存件無法保障，相藥品再流通到患手中，對公眾用安全帶來極大隱。藥品監(jiān)管部門法嚴厲查處，對效遏制相關違法動具有積極的示作用，有利于規(guī)藥品流通秩序，實保障人民群眾藥安全。三、濟市世安堂醫(yī)藥連有限公司康健店售假藥案【案情介】2021年，山東省濟寧市市監(jiān)督管理局與曲市市場監(jiān)督管理聯(lián)合對曲阜市轄內的濟寧市世安醫(yī)藥連鎖有限公康健店進行檢查抽樣檢驗，發(fā)現(xiàn)店銷售的標稱為特效筋骨痛”“除根”等藥品中有雙氯芬酸鈉等份，認定為假藥曲阜市市場監(jiān)督理局將該案件移曲阜市公安局立偵查。2022年6月，山東省曲阜市人民法院判決店負責人犯銷售藥罪，判處拘役處罰金。2022年10月，濟寧市市場監(jiān)督管理局據(jù)《藥品管理法第一百一十六條第一百一十八條規(guī)定，對該店處吊銷《藥品經營可證》的行政處，對該店負責人以終身禁止從事品生產經營活動行政處罰?！镜?意義】藥品作為病救人的特殊商，質量安全直接系公眾身體健康生命安全，必須防嚴管嚴控藥品全風險，堅決防杜絕假劣藥對人群眾生命健康造損害。本案當事銷售假藥，社會害極大。司法機依法對有關責任員判處拘役并處金，藥品監(jiān)管部依法對當事人作吊銷許可、對相責任人作出禁業(yè)行政處罰，體現(xiàn)堅決落實藥品安“四個最嚴”要的決心。本案系品監(jiān)管部門與公司法部門行刑聯(lián)的典型案例，體了行政部門與公司法部門信息互、密切協(xié)作的良工作機制，體現(xiàn)行刑銜接的高效法合力，對各級品監(jiān)管部門、公司法部門信息共、聯(lián)合打擊違法規(guī)行為，具有借意義。四、廣州美康醫(yī)療器械有公司未履行注冊理人義務案【案簡介】根據(jù)國家監(jiān)局交辦的案件索，2022年6月，廣東省藥品督管理局對廣州美康醫(yī)療器械有公司涉嫌未履行外醫(yī)療器械注冊理人義務的有關況予以立案調查經查，當事人作醫(yī)療器械的進口冊代理人，在協(xié)注冊人向國家藥局辦理進口醫(yī)療械注冊申請過程，未履行告知注人需補充提交生地址變更的ISO證書、產品標簽真實性聲明等文的公證函的義務當事人的注冊專尹某某擅自通過片編輯軟件偽造假公證函提交國藥監(jiān)局作為注冊正材料。2021年11月，當事人已協(xié)助注冊人申撤回涉案醫(yī)療器注冊申請。當事的上述行為，違《醫(yī)療器械監(jiān)督理條例》(國務院令第739號)第十四條第四款、二十條第一款第項、第二款規(guī)定2022年8月，廣東省藥品監(jiān)督理局依據(jù)《醫(yī)療械監(jiān)督管理條例(國務院令第739號)第九十八條第一款規(guī)定，責當事人改正上述法行為，對當事處以罰款12萬元的行政處罰，對責任人尹某某處5年內禁止從事醫(yī)療器械生產經營動的行政處罰。典型意義】醫(yī)療械注冊申請人應確保提交的資料法、真實、準確完整和可追溯。外申請人應當指中國境內的企業(yè)人作為代理人，理相關醫(yī)療器械冊事項。代理人當依法協(xié)助注冊履行法定義務，協(xié)助境外注冊人實相應法律責任藥品安全專項整行動開展以來，級藥品監(jiān)管部門厲打擊醫(yī)療器械冊備案造假行為本案為成功查處首起涉及醫(yī)療器代理人的醫(yī)療器注冊資料造假案。廣東省藥品監(jiān)管理局給予當事罰款、責任人員5年內禁止從事醫(yī)器械生產經營活的行政處罰，依追究當事人法律任，嚴格落實違行為處罰到人要，形成強有力震，有利于規(guī)范醫(yī)器械注冊行為，障醫(yī)療器械安全有效。五、寧波博康復輔具有限司未經許可生產依法注冊的第二醫(yī)療器械案【案簡介】2022年3月4日，浙江省寧波市市場監(jiān)督理局對寧波精博復輔具有限公司行檢查。經查，事人涉嫌未經許生產未依法注冊脊柱側彎矯形器涉案貨值金額26.4萬元，違法所得26.4萬元。當事人未經許可產未依法注冊的二類醫(yī)療器械的為，違反了《醫(yī)器械監(jiān)督管理條》(國務院令第739號)第十六條第一款、第三十條第一款規(guī)定。2022年8月3日，寧波市市場監(jiān)管理局依據(jù)《醫(yī)器械監(jiān)督管理條》(國務院令第739號)第八十一條第一款第一項第二項和《關于范市場監(jiān)督管理政處罰裁量權的導意見》(國市監(jiān)法〔2019〕244號)規(guī)定，決定給予當事人減處罰，處以沒收法所得26.4萬元，罰款132萬元的行政處罰。典型意義】隨著濟社會的發(fā)展，復治療成為醫(yī)療域新的增長點。少年特發(fā)性脊柱彎多發(fā)高發(fā)，其療過程、所使用療器械的合法性成為人民群眾關的熱點。監(jiān)管部在案件查辦期間入了解脊柱側彎成因、診斷要點治療方法、影像特征，并利用技方法從PACS系統(tǒng)中提取患者的射影像電子數(shù)據(jù)找準案件辦理的破方向，從而揭醫(yī)療康復領域無生產未依法注冊療器械并侵害患權益的潛規(guī)則。案的辦理彰顯了品監(jiān)管部門針對的醫(yī)療器械違法為進行重點突破攻堅克難的決心維護了醫(yī)療器械產、使用秩序，力保障了公眾用安全。六、蘇州視健醫(yī)療儀器設進出口有限公司營未經注冊的第類醫(yī)療器械及無文說明書、標簽療器械案【案情介】2022年6月，江蘇省蘇州姑蘇區(qū)市場監(jiān)督理局執(zhí)法人員根協(xié)查線索，對蘇威視健醫(yī)療儀器備進出口有限公進行檢查。經查當事人涉嫌經營經注冊的進口眼照明探頭等醫(yī)療械及無中文說明、標簽的超乳波一體機，涉案貨金額20988.73元。當事人經營未經注冊的第類醫(yī)療器械及無文說明書、標簽療器械的行為違了《醫(yī)療器械監(jiān)管理條例》(國務院令第739號)第三十九條第一、第二款第三項第五十五條的規(guī)。2022年9月，蘇州市姑蘇區(qū)場監(jiān)督管理局依《醫(yī)療器械監(jiān)督理條例》(國務院令第739號)第八十八條第二項第八十一條第一第一項和《蘇州市場監(jiān)督管理行處罰裁量權適用定(試行)》第十三條第一項規(guī)定決定對當事人從處罰，處以沒收法所得、沒收無的醫(yī)療器械104件、罰款358819.68元的行政處罰。【典型義】根據(jù)《醫(yī)療械監(jiān)督管理條例(國務院令第739號)第五十五條規(guī)定，醫(yī)療器械營企業(yè)、使用單不得經營、使用依法注冊或者備、無合格證明文以及過期、失效淘汰的醫(yī)療器械目前，眼科手術術發(fā)展迅速，市競爭激烈，部分療器械經營單位體責任意識淡薄為獲得競爭優(yōu)勢擅自將尚未注冊醫(yī)療器械(大多數(shù)為耗材配件)投入市場使用，造成證經營、使用醫(yī)器械情況出現(xiàn)。案的查處，使醫(yī)器械經營企業(yè)及用單位明白合法營的重要性，對護消費者權益、化市場環(huán)境起到積極促進作用。、廣州恒瀾生物技有限公司使用妝品禁用原料生化妝品案【案情介】2022年3月，廣東省藥品督管理局綜合分研判掌握的案件索，聯(lián)合公安機對廣州恒瀾生物技有限公司進行擊檢查，并抽檢分化妝品。經查該公司2021年11月至2022年3月期間生產的嬰貝萱嬰膚霜、康益生元身體乳被檢出含有化妝禁用原料氯倍他丙酸酯、鹵倍他丙酸酯、賽庚啶貨值金額為212667元。廣東省藥品監(jiān)督管理局法將案件移送公機關，公安機關依法立案偵查。時，鑒于涉案產屬于兒童化妝品違法行為情節(jié)嚴，2022年10月，廣東省藥品督管理局對該公使用禁用原料生化妝品的行為，據(jù)《化妝品監(jiān)督理條例》第五十條第三項規(guī)定，出吊銷其化妝品產許可證、取消化妝品產品備案10年內不予辦理其提出的化妝品案和受理其提出化妝品行政許可請的行政處罰，該公司法定代表吳某某、生產負人莫某某作出終禁止其從事化妝生產經營活動的政處罰。【典型義】使用化妝品用原料生產兒童妝品或者在兒童妝品中非法添加能危害人體健康物質，屬于《化品生產經營監(jiān)督理辦法》第六十條規(guī)定的情節(jié)嚴情形，對此類違行為，應當依法重從嚴處罰。本中，藥品監(jiān)督管部門主動出擊深案源線索，暢通案產品檢驗綠色道，深化案件行銜接，聯(lián)合公安關有力打擊了兒化妝品非法添加法犯罪行為。藥監(jiān)督管理部門依給予涉案企業(yè)吊化妝品生產許可、取消其產品備等處罰，給予涉企業(yè)法定代表人身禁業(yè)處罰，并次給予涉案企業(yè)產負責人終身禁的頂格處罰，對法分子形成有力懾，體現(xiàn)了監(jiān)管門堅決守護兒童妝安全的堅定決。八、“5·7”江蘇揚州生產銷假冒化妝品案【情簡介】2022年9月15日，江蘇省揚州市廣陵人民法院以假冒標罪等罪名判處某某等8名生產銷售假冒化妝品的罪分子三年至一不等的有期徒刑并加處罰金。此的發(fā)現(xiàn)源于江蘇藥品監(jiān)督管理局州檢查分局在化品安全風險監(jiān)測作中摸排的違法索。揚州檢查分發(fā)現(xiàn)上述假冒化品違法線索后，即與揚州市公安食藥環(huán)偵支隊成聯(lián)合專案組，堅追根溯源、循線挖，最終搗毀假化妝品生產窩點1處、膠管供貨商2家，抓獲張某某多名犯罪嫌疑人經查，自2020年3月張某某等人購買膏體、仿制材、商標及防偽識等組件，自行工、組裝生產假化妝品，并通過絡進行銷售。【型意義】近年來不法分子瞄準品化妝品進行制假假，憑借他人優(yōu)品牌效應謀取非利益。本案中，品監(jiān)督管理部門度重視從化妝品全風險監(jiān)測中發(fā)的違法線索，發(fā)專業(yè)技術優(yōu)勢，公安機關協(xié)同作，在“打假保名”工作機制框架，由行政執(zhí)法部、公安機關、司機關和權利人企共同發(fā)力，將制售假鏈條一網打，切實保護公眾妝安全，維護公競爭市場秩序，造良好的營商環(huán)。九、“6·12”福建漳州銷售冒化妝品案【案簡介】2021年9月，福建省漳州市市場監(jiān)督管理陸續(xù)收到多起投舉報，反映注冊址在漳州市詔安的多家淘寶網店售假冒品牌化妝。漳州市市場監(jiān)管理局立即組織展調查，經綜合判，詔安縣市場督管理局將線索送公安機關，同漳州市、縣兩級場監(jiān)管和公安部成立聯(lián)合專案組共同偵辦案件。2022年6月，聯(lián)合專案組派出執(zhí)人員100余人，分赴廣東深圳、寧大連、河北邯及福建漳州等地時開展收網行動一舉搗毀化妝品假窩點6處，現(xiàn)場抓獲涉案人員73人，查扣大量假化妝品。截至目，詔安縣人民檢院已對本案3名主要犯罪嫌疑人批逮捕，移送審查訴3人，另有21名犯罪嫌疑人取候審。該案正在一步偵辦中?！?型意義】近幾年，隨著對化妝品法犯罪行為打擊度不斷加大，化品制假窩點進一向農村、城鄉(xiāng)接部等偏遠地區(qū)轉。本案中，不法子形成團伙作案分散在福建、廣等地的農村等偏地區(qū)分工作案，反偵查意識很強在多個電商平臺設多家網店，跨生產銷售違法化品。藥品監(jiān)督管部門通過細致排違法線索，不放任何蛛絲馬跡，與公安機關密切合，摸清了全案法行為脈絡，最成功打掉黑窩點維護了公眾用妝全?